Entwicklungen im Bereich der Desinfektion und Sterilisation: Ist jetzt der richtige Zeitpunkt, um die bei der Aufbereitung von Medizinprodukten verwendeten Standards neu zu bewerten?

Es ist schon fast 65 Jahre her, seit Dr. Earle Spaulding ein risikobasiertes System – die Spaulding-Klassifikation – entwickelte, um das Mindestmaß für eine sichere Aufbereitung zu bestimmen, das erforderlich ist, bevor ein medizinisches oder chirurgisches Gerät gemäß seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs (wieder)verwendet werden kann [1]. Da zahlreiche Aufbereitungsoptionen zur Verfügung stehen und nicht jedes Medizinprodukt bei der Verwendung mit dem gleichen Risiko behaftet ist [2], ist die Klassifikation ein wertvolles Hilfsmittel um sicherzustellen, dass Medizinprodukte ein für ihre jeweilige Anwendung geeignetes Hygieneniveau zur Gewährleistung der Patientensicherheit aufweisen [1].

Die Spaulding-Klassifikation ist ein häufig verwendetes Hilfsmittel und wurde in verschiedene globale Richtlinien und klinische Standards aufgenommen [1][3][4]. Das Konzept ist zwar nach wie vor gültig, unerwartete Fehler bei der Aufbereitung deuten jedoch darauf hin, dass das Konzept neu überdacht und potenziell optimiert werden muss [1]. Darüber hinaus hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bereits 2015 angemerkt, dass die Spaulding-Klassifikation nicht alle klinischen Verwendungszwecke und Aufbereitungsbedarfe abdeckt [3].

Hintergrund

Dr. Earle Spaulding, Professor und Vorsitzender der Abteilung für Mikrobiologie und Immunologie an der Temple University School of Medicine and Hospital [5], schlug „eine Strategie zur Sterilisation oder Desinfektion von unbelebten Objekten und Oberflächen auf Basis des bei ihrer Verwendung involvierten Risikograds“ vor [6]. Sein dreistufiges System teilt Medizinprodukte in drei Kategorien ein: unkritisch, semikritisch und kritisch (Tabelle A) und identifiziert entsprechende Stufen und Maßnahmen: Sterilisation oder verschiedene Wirksamkeitsspektren in der Desinfektion. Bei Letzteren werden im englischen Sprachgebrauch high-level disinfection (HLD), intermediate- oder low-level disinfection unterschieden. Anhand der Klassifikation werden Entscheidungen in Bezug auf das für medizinische/chirurgische Produkte notwendige Desinfektions- oder Sterilisationsniveau getroffen (siehe Tabelle B).

Tabelle A: Spaulding-Klassifikation

Kritische Produkte

Semikritische Produkte

Unkritische Produkte

Kategorie

Kritische Produkte sind Produkte, die direkt in den Blutstrom eingeführt werden oder die bei der Verwendung mit normalerweise sterilen Geweben oder Körperhöhlen in Berührung kommen [3.]

Semikritische Produkte sind Produkte, die mit unversehrter Schleimhaut oder nicht intakter Haut in Berührung kommen. Sie penetrieren normalerweise kein Gewebe oder werden nicht in normalerweise sterile Körperbereiche eingeführt [3].

Unkritische Produkte sind Instrumente und andere Produkte, deren Oberflächen nur mit intakter Haut in Berührung kommen und die nicht eingeführt werden [3].

Beispiele

Chirurgische Instrumente

Endoskope, die in sterilen Körperhöhlen eingesetzt werden, z. B.:

Laparoskope

Arthroskope

Intravaskuläre Endoskope

Therapeutisches Endoskop-Zubehör [3]

Duodenoskope

Endotrachealtuben

Bronchoskope

Laryngoskopische Sonden und andere Atemwegsprodukte [3]

Blutdruckmanschetten

Stethoskope

Hautelektroden [3]

Erforderliches Verfahren

Sterilization

Desinfektion

Desinfektion

Tabelle B: Sterilisation vs. Desinfektion

Sterilisation

Desinfektion

Kritische Medizinprodukte (dringen in das Gewebe oder Gefäßsystem ein oder werden von Blut durchströmt) [7]

High-level disinfection (semikritische Medizinprodukte [außer zahnmedizinische], die mit Schleimhäuten oder nicht intakter Haut in Berührung kommen) [7]

Intermediate-level disinfection (einige semikritische Medizinprodukte und unkritische Medizinprodukte) [7]

Low-level disinfection (unkritische Medizinprodukte, die mit intakter Haut in Berührung kommen) [7]

Eine Entwicklung

Seit Veröffentlichung der Spaulding-Klassifikation hat die Komplexität medizinischer Interventionen zugenommen und der Anteil der nicht invasiven oder minimalinvasiven therapeutischen Behandlungen hat sich signifikant erhöht.

In den 1970er Jahren wurden Untersuchungen wie die endoskopisch-retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) eingeführt, bei der mithilfe von Endoskopen und Fluoroskopie Bilder zur Unterstützung der Diagnose und Behandlung aufgenommen werden. In den 2000er Jahren folgten die konvexe endobronchiale Ultraschallsonden-Technologie in der interventionellen Pneumologie und minimalinvasive Eingriffe wie die Laparoskopie. Mit diesen raschen Fortschritten entstand auch neues Potenzial für Infektionen, da die medizinischen Verfahren zunehmend komplex wurden [10].

Auch Faktoren wie die Anwendung modernerer medizinischer Instrumente mit komplexer Mechanik und schwer zu erreichenden Lumen sowie die Anwendung von nicht aus Edelstahl gefertigten Materialgemischen trugen dazu bei. Derartige Produkte führen zu großen Herausforderungen bei der Aufbereitung und erfordern erhebliche Kompetenz und tiefgreifendes technisches Verständnis. Dieses Verständnis ist für eine erfolgreiche Aufbereitung unverzichtbar und muss vom Hersteller beim Erwerb vermittelt sowie bei Bedarf regelmäßig mit den Anwendern aufgefrischt werden. Zudem sind in den letzten Jahrzehnten Aufbereitungstechniken und -prinzipien wie z. B. verdampftes Wasserstoffperoxid als Alternative zur klassischen Dampfsterilisation (auch als Autoklavieren bekannt) und die Anwendung von Peressigsäure als Sterilisationsmittel [11] hinzugekommen.

In den letzten 65 Jahren wurden deutliche Fortschritte in Bezug auf das Design von Medizinprodukten, Aufbereitungstechniken und die Komplexität medizinischer Eingriffe erzielt. Das Auftreten multiresistenter Mikroorganismen und neue Erkenntnisse zu natürlichen Mikrobiomen in unterschiedlichen Körperhöhlen bedeuten weitere Herausforderungen im Bereich der Infektionsprävention und -kontrolle. Daher kann es ratsam sein, kritisch zu bewerten, ob eine Aktualisierung der Spaulding-Klassifikation Fachkräften eine zusätzliche Orientierung bieten und die Patientensicherheit verbessern könnte. Eine gemeinsame und kollaborative Initiative von Herstellern von medizinischen/chirurgischen Produkten, Ärzten, Fachkräften für die Aufbereitung von Medizinprodukten sowie Behördenvertretern könnte dabei die Planung der nötigen Erneuerung der Spaulding-Klassifikation übernehmen – eine Erneuerung, jedoch keine Revolution des grundlegenden Konzepts der Aufbereitung von Medizinprodukten auf Basis des heute mit medizinischen Verfahren assoziierten Risikoniveaus.

Quellen und weiterführende Literatur

  1. G McDonnell, P Burke. Disinfection is it time to reconsider Spaulding. Journal of Hospital Infection 78 (2011). doi:10.1016/j.jhin.2011.05.002. Zuletzt aufgerufen April 2022.

  2. FDA. https://www.fda.gov/medical-devices/reprocessing-reusable-medical-devices/how-are-reusable-medical-devices-reprocessed. Zuletzt aufgerufen April 2022.

  3. FDA. https://www.fda.gov/media/80265/download. Zuletzt aufgerufen April 2022.

  4. ISO. https://www.iso.org/news/ref2570.html. Zuletzt aufgerufen April 2022.

  5. Earle H. Spaulding, Principles and Application of Chemical Disinfection, AORN Journal, Volume 1, Issue 3, 1963, 36-46,ISSN 0001-2092. https://doi.org/10.1016/S0001-2092(08)70737-3. Zuletzt aufgerufen April 2022.

  6. CDC. https://www.cdc.gov/oralhealth/infectioncontrol/glossary.htm. Zuletzt aufgerufen April 2022.

  7. CDC. https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/tables/table1.html. Zuletzt aufgerufen April 2022.

  8. Mainul Haque, et al. Infect Drug Resist. 2018; 11: 2321–2333. Published online 2018 Nov 15. https://doi.org/10.2147/IDR.S177247. Zuletzt aufgerufen April 2022.

  9. Guest JF, Keating T, Gould D, et al Modelling the annual NHS costs and outcomes attributable to healthcare-associated infections in England. BMJ Open 2020;10:e033367. doi:  https://bmjopen.bmj.com/content/10/1/e033367. Zuletzt aufgerufen April 2022.

  10. CDC. https://www.cdc.gov/hai/data/portal/covid-impact-hai.html. Zuletzt aufgerufen April 2022.

  11. CDC, https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/sterilization/peracetic-acid.html. Zuletzt aufgerufen April 2022.