Por qué la desinfección sigue siendo la técnica de referencia para reprocesar endoscopios flexibles semicríticos

Publicado el:

12 de julio de 2022

Última actualización el:

13 de diciembre de 2023

• Resumen científico

La transmisión de microorganismos patógenos a través de los endoscopios flexibles ha atraído la atención en los últimos años debido a la preocupación de que los endoscopios reprocesados de forma incorrecta puedan albergar microorganismos transmisibles. Con el objeto de garantizar la seguridad del paciente, los equipos médicos semicríticos, como la mayoría de los endoscopios flexibles termolábiles, se tienen que limpiar y desinfectar correctamente. Gracias a la eficacia de los procesos de desinfección modernos, la esterilización adicional no suele ser necesaria.

Entonces, ¿por qué hay todavía tanta confusión acerca de la esterilización en lavadoras desinfectadoras (LDE)? Y, ¿realmente se puede considerar efectiva la esterilización en las LDE? Por último, ¿qué papel desempeña la norma ISO 14937 en esto y en qué se diferencia de la norma ISO 15883-4?

Siga leyendo para obtener más información acerca de las diferencias entre la desinfección y la esterilización, por qué la esterilización con productos químicos líquidos no esteriliza sus endoscopios flexibles y no ofrece una seguridad adicional significativa en comparación con la desinfección.

Debido a la compleja naturaleza de su diseño, con numerosos lúmenes y canales estrechos, y su naturaleza termolábil, los endoscopios flexibles precisan un protocolo de reprocesado fiable y especializado para prevenir las infecciones nosocomiales y aumentar la vida útil de los endoscopios. Hay varios pasos importantes cuando se reprocesan endoscopios flexibles, en los que se incluyen la prelimpieza, la limpieza manual, la desinfección, el secado, el almacenaje, la documentación y, en algunas ocasiones, si es aplicable, la esterilización. Cada paso desempeña un papel clave en la reducción de la carga orgánica y la contaminación microbiana. En el artículo siguiente nos vamos a centrar en la desinfección.

Desinfección: cumplimiento de los estándares internacionales de reprocesado

De acuerdo con la clasificación Spaulding, la mayoría de endoscopios flexibles son dispositivos semicríticos porque están en contacto estrecho con membranas mucosas intactas y no suelen penetrar en ningún tejido estéril del interior del cuerpo humano. Estos endoscopios se deben limpiar y desinfectar de modo que las bacterias, hongos, micobacterias y virus se eliminen/inactiven a un nivel definido ^[1]. Por lo tanto, la desinfección se refiere, en términos generales, a "un proceso para inactivar microorganismos viables a un nivel especificado previamente como apropiado para un fin definido" ^[2]. El espectro antes mencionado de eficacia de los desinfectantes se tiene que demostrar con métodos de prueba estandarizados y depende de una concentración, tiempo de contacto y temperatura suficientes. En la norma ISO 15883-4 se proporcionan instrucciones para los procesos automatizados, con el fin de que los fabricantes las tengan en cuenta durante el desarrollo y la prueba de tipo de lavadoras desinfectadoras de endoscopios (LDE) ^[2].

Mejora de la desinfección con actividad esporicida

En algunos endoscopios la eliminación de las esporas bacterianas es importante. Las bacterias producen esporas bacterianas con el fin de sobrevivir en ciertas condiciones medioambientales y son mucho más resistentes a las condiciones severas, como las que causan algunos productos químicos. Sin embargo, con un desinfectante que produzca actividad esporicida el recuento de esporas se puede reducir considerablemente ^{[2][3][8][9][10]}.

Globalmente existen diversas normativas que regulan la actividad esporicida de los productos químicos desinfectantes (tabla 1). La EN 17126 ^[3], una norma europea para los fabricantes de desinfectantes, describe un método de prueba de suspensión cuantitativa con el que se determina la actividad esporicida de los desinfectantes. Basándose en este estándar, que usa una cepa hipervirulenta de Clostridioides difficile (conocido antes como Clostridium difficile) denominada ribotipo 027 por PCR como uno de los microorganismos potenciales de prueba, la actividad esporicida de un desinfectante se puede demostrar mediante la reducción del recuento de esporas con un factor de 4 log₁₀.Esta prueba de la eficacia esporicida de los desinfectantes se suele realizar en condiciones de limpieza y suciedad. Las pruebas en condiciones de suciedad usando sustrato de prueba artificial ofrecen un margen de seguridad elevado, ya que simulan los posibles residuos de fases de limpieza previas. Asimismo, la norma internacional ISO 15883-4 afirma claramente que una reducción de 4 log₁₀ de endosporas bacterianas se debe lograr después de un ciclo estándar completo en una LDE ^[2].

Tabla 1: Requisitos de prueba de la eficacia esporicida

El revuelo alrededor de la esterilización con productos químicos líquidos y la norma ISO 14937

En contraste con la desinfección, la esterilización se define como un "proceso validado usado para eliminar los microorganismos viables del producto" ^[4].Esto significa que el proceso de esterilización reduce los microorganismos casi a cero, lo que consecuentemente significa que la eficacia del proceso se mide como una probabilidad denominada SAL (Sterility Assurance Level, garantía de nivel de esterilidad). Típicamente se debería alcanzar una SAL de 10-6 ^[5]. En general, el método de esterilización preferido para los dispositivos médicos es la esterilización con vapor y la eficacia de este método se ha investigado ampliamente. No obstante, no se puede utilizar para endoscopios flexibles reutilizables críticos que se usan en el interior de cavidades corporales estériles debido a que los componentes sensibles al calor suelen resultar dañados con facilidad por las temperaturas elevadas ^[1].

Por qué la esterilización con productos químicos líquidos NO significa que su endoscopio esté esterilizado

En otras regiones del mundo, como EE. UU., los desinfectantes esporicidas se denominan también agentes esterilizantes/esterilizantes y se asocian frecuentemente a la desinfección de alto nivel (DAN). La DAN se define como la "eliminación completa de todos los microorganismos en o sobre un instrumento, excepto para cantidades bajas de esporas bacterianas" ^[6][7]. No obstante, en el contexto de la desinfección, el término esterilizante es engañoso, ya que la desinfección y la esterilización son dos métodos diferentes. Esto se hace más claro cuando se evalúa la esterilización con productos químicos líquidos (EQL).

La EQL se introdujo para dispositivos sensibles al calor y utiliza desinfectantes para DAN que se denominan esterilizantes basándose en su eficacia esporicida, p. ej., cuando se analiza según las normas AOAC-966.04 ^[8] (EE. UU.) o TGA-104 ^[9] (Australia) (consulte la tabla 1). Cuando un dispositivo se somete a la EQL, este se sumerge completamente en una solución esterilizante activa durante un periodo de tiempo especificado (dependiendo de la marca hasta 12 horas) a una temperatura y concentración controladas ^[6]. in embargo, cuando se utiliza junto con una LDE, no hay ninguna norma de esterilización específica que haya que cumplir. Los fabricantes de la LDE pueden usar la norma ISO 14937 ^[10]. En esta norma internacional se especifican los requisitos generales para un proceso de esterilización mediante medios físicos y/o químicos de dispositivos médicos empaquetados (en el caso de que no haya ningún otro estándar para un proceso de esterilización concreto).

A diferencia de la norma ISO 15883-4, en la norma ISO 14937 no se especifica un número de variables clave, incluidos el método de prueba, los microorganismos de prueba y una reducción mínima de esporas (consulte la tabla 1). Además, resulta importante destacar que las condiciones de prueba para los estudios de la eficacia de la esterilización varían considerablemente de la desinfección. Las pruebas de la eficacia de la esterilización se realizan únicamente en condiciones de limpieza. Cuando se trata de la desinfección, en las pruebas de conformidad se simulan condiciones de limpieza y suciedad.

En cuanto a la definición del término «esterilizante», en Europa los productos químicos que se utilizan para la desinfección automatizada se denominan desinfectantes con eficacia esporicida. De hecho, el reprocesado de endoscopios en una LDE no puede cumplir las condiciones para la esterilización. Por ejemplo, incluso si se utiliza un esterilizante en una LDE, el agua usada para el lavado final y el aire en el interior y el exterior de la máquina no son estériles. Además, los dispositivos médicos estériles precisan procesos de conservación específicos en los que se incluyen el envase estéril y el almacenaje adecuados.

Desinfección: un proceso de reprocesado inigualable  

Se han realizado varios intentos para mejorar la desinfección, incluidos los métodos como DAN doble (DDAN), DAN y esterilización adicional usando gas óxido de etileno (ETO) y EQL, que es frecuente en EE. UU. A pesar de que la desinfección sigue siendo la técnica de referencia para el reprocesado de endoscopios, en 2015 la Dirección general de alimentos y drogas de EE. UU. (FDA) sugirió que la introducción de medidas complementarias, como EQL o DDAN, puede aumentar la seguridad de los duodenoscopios reprocesados ^[11].

Pero las evidencias de estudios recientes demuestran que los métodos antes mencionados no ofrecen niveles superiores de seguridad de la higiene cuando se comparan con procesos de desinfección. Por ejemplo, en un estudio publicado por Gromski et al ^[12] comparaba los métodos DDAN y EQL. Los resultados de una prueba de higiene de casi 900 duodenoscopios demostraron tasas bajas de cultivos positivos, lo que prueba que el uso de EQL para el reprocesado de duodenoscopios no mejora la higiene ni sirve para incrementar la seguridad.

En un estudio adicional se demostró que los procesos de DDAN no ofrecen beneficios adicionales en comparación con los procesos de DAN estándar ^[13]. Además, en una comparación de duodenoscopios reprocesados mediante esterilización por DAN, DDAN o DAN y gas ETO no se encontraron diferencias significativas entre estos grupos en cuanto a la contaminación bacteriana ^[14].

En conjunto, estos estudios indican que un proceso de desinfección único rutinario, la técnica de referencia actual para el reprocesado, es efectivo.

Resumen

El reprocesado eficaz es obligatorio para garantizar que los equipos médicos sigan siendo seguros para usarlos y prevenir la transmisión de microorganismos patógenos. Aunque se está intentando abogar por EQL y DDAN en EE. UU., en numerosos estudios se ha argumentado que dichos métodos no tienen un impacto significativo en el crecimiento microbiano y el potencial de transmisión. De hecho, hasta la fecha no se han publicado datos que demuestren que la EQL de los endoscopios ofrezca un resultado mejor en comparación con la desinfección rutinaria ^[12].

En efecto, resulta importante que cada paso del proceso de reprocesado, incluidas la limpieza previa y la limpieza manual, se realice correctamente para garantizar una desinfección satisfactoria de los endoscopios flexibles semicríticos con el fin de lograr una seguridad de los pacientes inigualable.