Evolución de la desinfección y la esterilización: ¿ha llegado el momento de volver a evaluar los estándares usados para medir el procesamiento de dispositivos médicos?

Ya han pasado casi 65 años desde que el Dr. Earle Spaulding formuló un sistema basado en riesgos, la Clasificación Spaulding, para determinar el grado mínimo de procesamiento seguro necesario antes de (volver a) usar un dispositivo médico/quirúrgico en función de su uso previsto [1]. Con muchas otras opciones para el procesado y una diversidad en el grado de riesgo para el uso de los dispositivos médicos , es una ayuda muy valiosa para los profesionales que deben comprobar que los dispositivos médicos tengan un nivel higiénico adecuado para su aplicación respectiva para poder garantizar la seguridad del paciente [1].

La Clasificación Spaulding ha sido adoptada ampliamente por los profesionales de control de infecciones, así como en la formulación de diversas regulaciones internacionales y estándares clínicos [1][3][4]. Aunque su concepto sigue siendo válido, los fallos imprevistos de procesamiento sugieren la necesidad de reconsideración y posible optimización [1]. Además, como ya observó la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 2015, la Clasificación Spaulding no abarca todas necesidades de procesamiento y todos los usos del dispositivo clínico [3].

Antecedentes

El Dr Earle Spaulding, profesor y presidente del Departamento de microbiología e inmunología en Temple University School of Medicine and Hospital [5], propuso "una estrategia para la esterilización o desinfección de superficies y objetos inanimados partiendo del grado de riesgo implicado en su uso" [6]. Su sistema de tres niveles dividía a los dispositivos de cuidado del paciente en tres categorías: no críticos, semi-críticos y críticos (Tabla A), e identificaba los niveles correspondientes de actividad microbicida: esterilización, desinfección de alto nivel, desinfección de nivel intermedio y desinfección de bajo nivel para las estrategias dentro de las tres categorías. La clasificación permite tomar decisiones basadas en el nivel de desinfección o esterilización requerido para los dispositivos médicos/quirúrgicos (véase la Tabla B).

Tabla A: Clasificación Spaulding

Dispositivos críticos

Dispositivos semicríticos  

Dispositivos no críticos  

Categoría

Los dispositivos críticos son dispositivos introducidos en el torrente sanguíneo o que podrían entrar en contacto con un tejido estéril o un espacio corporal enuso normalment [3].

Los dispositivos semicríticos entran en contacto con membranas mucosas intactas o piel no intacta. No suelen penetrar en los tejidos ni entrar en áreas normalmente estériles del cuerpo [3].

Los dispositivos no críticos son instrumentos y otros dispositivos cuyas superficies entran en contacto solo con piel intacta y no penetran [3].

Ejemplos

Instrumentos quirúrgicos

Endoscopios usados en cavidades corporales estériles como: Laparoscopios, Artroscopios, Endoscopios intravasculares

Accesorios terapéuticos endoscópicos [3]

Duodenoscopes

Endotracheal tubes

Bronchoscopes

Laryngoscope blades and other respiratory equipment [3]

Blood pressure cuffs

Stethoscopes

Skin electrodes [3]

Proceso requerido

Esterilización

Desinfección

Desinfección

Tabla B: Esterilización vs. desinfección

Esterilización

Desinfección

Elementos críticos (entrarán en el tejido o el sistema vascular o la sangre fluirá por ellos) [7]

Nivel alto (elementos semicríticos, [excepto dental] entrarán en contacto con la membrana mucosa o piel no intacta) [7]

Nivel intermedio (algunos elementos semicríticos y elementos no críticos) [7]

Nivel bajo (elementos no críticos; entrarán en contacto con piel intacta) [7]

Una evolución

Desde la publicación de la Clasificación Spaulding, la complejidad de las intervenciones médicas y el grado del tratamiento terapéutico no invasivo o mínimamente invasivo han evolucionado considerablemente.

Diversos tratamientos como la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) se introdujeron en los años 70, usando endoscopios y fluoroscopia para tomar imágenes que facilitasen el diagnóstico de los pacientes y su tratamiento. En los años 2000 surgieron la neumología intervencionista usando la tecnología de ultrasonidos endobronquial de sonda convexa y la cirugía mínimamente invasiva, como la laparoscopia. Sin embargo, con este rápido progreso también creció el potencial de infecciones, ya que los procedimientos médicos eran cada vez más complejos [10].

Otros factores contribuyentes fueron el uso de instrumentos médicos más avanzados con mecanismos muy sofisticados y lúmenes de difícil acceso, así como el uso de combinaciones de materiales no inoxidables. Estos dispositivos pueden suponer desafíos significantes para el procesamiento y requieren un dominio considerable y una comprensión técnica profunda. Esto último es fundamental para el correcto procesamiento de los equipos y debe ser comunicado por el fabricante tras la compra, además de recordarse periódicamente a los usuarios cuando proceda. Además, en las últimas décadas han surgido principios y tecnologías de procesamiento, como el peróxido de hidrógeno vaporizado como una alternativa a la esterilización con vapor clásica (también conocida como esterilización en autoclave) y el uso del ácido peracético como esterilizante [11].

En los últimos 65 años se han realizado progresos importantes en el diseño de dispositivos médicos, las tecnologías de procesamiento y la complejidad de las intervenciones médicas. Además, la aparición de microorganismos resistentes a múltiples fármacos y los nuevos hallazgos sobre los microbiomas naturales en las distintas cavidades corporales presentan desafíos adicionales para los departamentos de prevención y control de infecciones. Por ello, es aconsejable evaluar de forma crítica si una actualización de la Clasificación Spaulding podría ofrecer una orientación adicional a los profesionales y mejorar la seguridad de los pacientes. Una iniciativa conjunta y colaborativa de los fabricantes de dispositivos médicos/quirúrgicos y tecnologías de procesamiento, médicos, expertos de procesamiento de dispositivos médicos y reguladores podrían idear la renovación necesaria, que no debe ser necesariamente una revolución, de la Clasificación Spaulding: el concepto básico de procesamiento de dispositivos basado en el grado de riesgos asociados a los procedimientos médicos actuales.

Referencias y otras lecturas

  1. G McDonnell, P Burke. Disinfection is it time to reconsider Spaulding. Journal of Hospital Infection 78 (2011). doi:10.1016/j.jhin.2011.05.002. Acceso en abril de 2022.

  2. FDA. https://www.fda.gov/medical-devices/reprocessing-reusable-medical-devices/how-are-reusable-medical-devices-reprocessed. Acceso en abril de 2022.

  3. FDA. https://www.fda.gov/media/80265/download. Acceso en abril de 2022.

  4. ISO. https://www.iso.org/news/ref2570.html. Acceso en abril de 2022.

  5. Earle H. Spaulding, Principles and Application of Chemical Disinfection, AORN Journal, Volume 1, Issue 3, 1963, 36-46,ISSN 0001-2092. https://doi.org/10.1016/S0001-2092(08)70737-3. Acceso en abril de 2022.

  6. CDC. https://www.cdc.gov/oralhealth/infectioncontrol/glossary.htm. Acceso en abril de 2022.

  7. CDC. https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/tables/table1.html. Acceso en abril de 2022.

  8. Mainul Haque, et al. Infect Drug Resist. 2018; 11: 2321–2333. Published online 2018 Nov 15. https://doi.org/10.2147/IDR.S177247. Acceso en abril de 2022.

  9. Guest JF, Keating T, Gould D, et al Modelling the annual NHS costs and outcomes attributable to healthcare-associated infections in England. BMJ Open 2020;10:e033367. doi:  https://bmjopen.bmj.com/content/10/1/e033367. Acceso en abril de 2022.

  10. CDC. https://www.cdc.gov/hai/data/portal/covid-impact-hai.html. Acceso en abril de 2022.

  11. CDC, https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/sterilization/peracetic-acid.html. Acceso en abril de 2022.