Évolution en matière de désinfection et de stérilisation : le moment est-il venu de réévaluer les normes utilisées pour mesurer le traitement des dispositifs médicaux ?

Cela fait près de 65 ans que le Dr. Earle Spaulding a formulé un système basé sur les risques – la classification de Spaulding – afin de déterminer le degré minimal de traitement sûr requis avant de pouvoir (ré-)utiliser un dispositif médical/chirurgical en fonction de son usage conforme [1]. Étant donné le nombre important d'options de traitement et sachant que tous les dispositifs médicaux ne présentent pas le même degré de risque au cours de leur utilisation [2], il s'agit d'une aide précieuse pour les professionnels qui doivent s'assurer que le niveau d'hygiène des dispositifs médicaux est adapté à leur application afin de garantir la sécurité des patient [1].

La classification de Spaulding a été largement adoptée par les professionnels de la lutte contre les infections et utilisée dans la rédaction de diverses réglementations et normes cliniques internationales [1][3][4]. Même si son concept reste valable, certains échecs de traitement inattendus suggèrent qu'il est nécessaire de la reconsidérer, voire de l'optimiser [1]. Par ailleurs, comme l'a déjà fait remarqué la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 2015, la classification de Spaulding ne couvre pas tous les usages des dispositifs médicaux ni tous les besoins en matière de traitement [3].

Contexte

Le Dr. Earle Spaulding, professeur et président du service de microbiologie et d'immunologie de l'école de médecine et hôpital de Temple University [5], a proposé « une stratégie pour la stérilisation et la désinfection des dispositifs et surfaces inanimés en fonction du degré de risque associé à leur utilisation » [6]. Son système à trois niveaux répartit les dispositifs médicaux en trois catégories : non critique, semi-critique et critique (Tableau A), et identifie les niveaux d'activité microbiocide correspondants : stérilisation, désinfection de haut niveau, désinfection de niveau intermédiaire et de bas niveau pour développer des stratégies dans les trois catégories. La classification entraîne des décisions relatives au niveau de désinfection ou à la stérilisation requise pour les dispositifs médicaux/chirurgicaux (voir Tableau B).

Tableau A : la classification de Spaulding

Dispositifs critiques

Dispositifs semi-critiques

Dispositifs non-critiques

Catégorie

Les dispositifs critiques sont des dispositifs directement introduits dans le système sanguin ou susceptibles d'être en contact avec des tissus ou espaces corporels normalement stériles lors de leur utilisation [3].

Les dispositifs semi-critiques sont en contact avec les membranes des muqueuses intactes ou avec la peau non intacte. Ils ne pénètrent généralement pas dans les tissus et n'entrent pas dans les zones corporelles normalement stériles [3].

Les dispositifs non-critiques sont des instrumentset autres dispositifs dont les surfaces sont uniquement en contact avec la peau intacte et qui ne sont pas pénétrants [3].

Exemples

Instruments chirurgicaux

Endoscopes utilisés dans des cavités corporelles stériles tels que : Laparoscopes, Arthroscopes, Endoscopes intravasculaires

Accessoires thérapeutiques pour endoscopes [3]

Duodénoscopes

Tubes endotrachéaux

Bronchoscopes

Lames de laryngoscope et autre matériel respiratoire [3]

Brassards de tension artérielle

Stéthoscopes

Électrodes cutanées [3]

Processus requis 

Stérilisation

Désinfection

Désinfection

Tableau B : stérilisation ou désinfection

Stérilisation

Désinfection

Dispositifs critiques (qui pénètrent dans les tissus ou le système vasculaire, ou dans lesquels du sang circule) [7]

Haut niveau (éléments semi-critiques ; [sauf dentaires] qui entrent en contact avec la membrane des muqueuses ou la peau non-intacte) [7]

Niveau intermédiaire (certains éléments semi-critiques et non-critiques) [7]

Bas niveau (éléments non-critiques ; qui entrent en contact avec la peau intacte) [7]

Évolution

Depuis que la classification de Spaulding a été publiée, la complexité des interventions médicales et le nombre de traitements thérapeutiques mini- ou non-invasifs a considérablement évolué.

Les traitements tels que la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ont vu le jour dans les années 1970 et utilisent les endoscopes et la fluoroscopie pour afficher des images facilitant le diagnostic et le traitement des patients. La pneumologie interventionnelle utilisant la technologie de l'échographie endobronchique dans une sonde convexe, et la chirurgie mini-invasive comme la laparoscopie, ont suivi dans les années 2000. Cependant, ces rapides progrès s'accompagnaient d'un risque possible d'infections étant donné que les procédures médicales étaient de plus en plus complexes [10].

Parmi les autres facteurs d'évolution ont figuré l'utilisation d'instruments médicaux de plus en plus avancés, dotés d'une mécanique très sophistiquée et de lumières difficiles d'accès, ainsi que l'utilisation de mélanges de matériaux non inoxydables. De tels dispositifs sont susceptibles d'être difficiles à traiter et requièrent une maîtrise importante et une compréhension technique poussée. La compréhension technique est primordiale pour un traitement réussi et elle doit être assurée par le fabricant au moment de l'achat et actualisée de manière périodique avec les utilisateurs lorsque cela est nécessaire. En outre, certaines technologies et certains principes de traitement, comme le peroxyde d'hydrogène vaporisé en alternative à la traditionnelle stérilisation à la vapeur (également appelée autoclavage), et l'utilisation de l'acide peracétique comme agent stérilisant [11], ont émergé dans les dernières décennies.

Lors des 65 dernières années, des progrès significatifs ont été faits en matière de conception des dispositifs médicaux, de technologies de traitement, et de complexité des interventions médicales. De plus, l'émergence de micro-organismes multirésistants et les nouvelles connaissances au sujet des microbiomes naturels des diverses cavités de l'organisme sont autant de nouveaux défis dans le domaine de la prévention et de la lutte contre les infections. Il est donc conseillé de déterminer précisément si une mise à jour de la classification de Spaulding pourrait apporter de nouvelles indications pour les publics professionnels et améliorer la sécurité des patients. Une initiative conjointe et collaborative entre les fabricants de dispositifs médicaux/chirurgicaux et de technologies de traitement, les docteurs, les experts en traitement des dispositifs médicaux ainsi que les organismes de réglementation pourrait imaginer la conversion, qui ne sera pas nécessairement une révolution de la classification de Spaulding ; le concept à la base du traitement des dispositifs médicaux, fondé sur le degré de risque associé à une procédure médicale aujourd'hui.

Sources et lectures complémentaires

  1. G McDonnell, P Burke. Disinfection is it time to reconsider Spaulding. Journal of Hospital Infection 78 (2011). doi:10.1016/j.jhin.2011.05.002. Consulté en avril 2022.

  2. FDA. https://www.fda.gov/medical-devices/reprocessing-reusable-medical-devices/how-are-reusable-medical-devices-reprocessed. Consulté en avril 2022.

  3. FDA. https://www.fda.gov/media/80265/download. Consulté en avril 2022.

  4. ISO. https://www.iso.org/news/ref2570.html. Consulté en avril 2022.

  5. Earle H. Spaulding, Principles and Application of Chemical Disinfection, AORN Journal, Volume 1, Issue 3, 1963, 36-46,ISSN 0001-2092. https://doi.org/10.1016/S0001-2092(08)70737-3. Consulté en avril 2022.

  6. CDC. https://www.cdc.gov/oralhealth/infectioncontrol/glossary.htm. Consulté en avril 2022.

  7. CDC. https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/tables/table1.html. Consulté en avril 2022.

  8. Mainul Haque, et al. Infect Drug Resist. 2018; 11: 2321–2333. Published online 2018 Nov 15. https://doi.org/10.2147/IDR.S177247. Consulté en avril 2022.

  9. Guest JF, Keating T, Gould D, et al Modelling the annual NHS costs and outcomes attributable to healthcare-associated infections in England. BMJ Open 2020;10:e033367. doi:  https://bmjopen.bmj.com/content/10/1/e033367. Consulté en avril 2022.

  10. CDC. https://www.cdc.gov/hai/data/portal/covid-impact-hai.html. Consulté en avril 2022.

  11. CDC, https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/sterilization/peracetic-acid.html. Consulté en avril 2022.