Perché la disinfezione rimane la procedura di elezione per la decontaminazione degli endoscopi flessibili semi-critici
La trasmissione di microrganismi patogeni attraverso gli endoscopi flessibili ha destato preoccupazione negli ultimi anni, con il timore che gli endoscopi sottoposti a decontaminazione in modo improprio possano ospitare microrganismi trasmissibili. Per migliorare la sicurezza del paziente, i dispositivi medici semi-critici, come la maggior parte degli endoscopi flessibili termolabili, devono essere puliti e disinfettati correttamente. Grazie all'efficacia dei moderni processi di disinfezione, normalmente non è necessaria un'ulteriore sterilizzazione, in quanto non fornisce ulteriori vantaggi in termini di sicurezza.
Perché c'è ancora tanta confusione sulla sterilizzazione nei termodisinfettori per endoscopi (EWD)? La sterilizzazione negli EWD può davvero essere considerata efficace? Infine, che ruolo ha la norma ISO 14937 in tutto questo e in che modo si differenzia dalla norma ISO 15883-4?
Continuate a leggere per saperne di più sulle differenze tra disinfezione e sterilizzazione e sul perché la sterilizzazione chimica liquida non sterilizza i vostri endoscopi flessibili e non offre alcuna sicurezza aggiuntiva significativa rispetto alla disinfezione.
A causa della natura complessa del loro design, con numerosi lumi e canali ristretti e della loro natura termolabile, gli endoscopi flessibili richiedono un protocollo di decontaminazione affidabile e specializzato per aumentarne la longevità e prevenire le infezioni nosocomiali. La decontaminazione degli endoscopi flessibili prevede diverse fasi importanti, tra cui la pre-pulizia, la pulizia manuale, la disinfezione, l'asciugatura, lo stoccaggio, la documentazione e talvolta, se applicabile, la sterilizzazione. Ogni fase gioca un ruolo chiave nella riduzione del carico organico e della contaminazione microbica. Il seguente articolo è dedicato alla disinfezione.
Disinfezione: soddisfare gli standard internazionali di decontaminazione
Secondo la classificazione Spaulding, la maggior parte degli endoscopi flessibili sono dispositivi semi-critici, perché entrano in stretto contatto con membrane mucose intatte e generalmente non penetrano in alcun tessuto sterile all'interno del corpo umano. Questi endoscopi devono essere puliti e disinfettati in modo da eliminare/inattivare batteri, funghi, micobatteri e virus a un livello definito [1]. Pertanto, la disinfezione si riferisce in generale a un "processo di inattivazione dei microrganismi vitali a un livello precedentemente specificato come appropriato per uno scopo definito" [2]. Il suddetto spettro di efficacia dei disinfettanti deve essere dimostrato con metodi di prova standardizzati e dipende da una concentrazione, un tempo di contatto e una temperatura sufficienti. Per un processo automatizzato, la norma ISO 15883-4 fornisce istruzioni che i produttori devono prendere in considerazione durante lo sviluppo e le prove di tipo dei lavadisinfettatrici per endoscopi (EWD) [2].
Migliorare la disinfezione con l'attività sporicida
Per alcuni endoscopi, l'eliminazione delle spore batteriche è importante. Le spore batteriche sono prodotte dai batteri a scopo di sopravvivenza in determinate condizioni ambientali e sono molto più resistenti alle condizioni difficili, come quelle determinate da alcune sostanze chimiche. Tuttavia, con un disinfettante che include un'attività sporicida, la conta delle spore può essere ridotta in modo significativo [2][3][8][9][10].
A livello globale, esistono diverse normative che regolano l'attività sporicida dei prodotti chimici disinfettanti (cf. Tabella 1). La norma EN 17126 [3], uno standard europeo per i produttori di disinfettanti, descrive un metodo di test quantitativo in sospensione per determinare l'attività sporicida dei disinfettanti. In base a questo standard, che utilizza un ceppo ipervirulento di Clostridioides difficile (ex Clostridium difficile), denominato PCR ribotipo 027, tra i potenziali microrganismi di prova, l'attività sporicida di un disinfettante può essere dimostrata da una riduzione della conta delle spore con un fattore di 4 log10. Questo test di efficacia sporicida dei disinfettanti viene eseguito in genere in condizioni di pulizia e di sporcizia. I test in condizioni di sporcizia, utilizzando un terreno di prova artificiale, offrono un margine di sicurezza maggiore, in quanto simulano i potenziali residui delle fasi di pulizia precedenti. Inoltre, lo standard internazionale ISO 15883-4 stabilisce chiaramente che dopo un ciclo standard completo in un EWD deve essere ottenuta una riduzione di 4 log10 delle endospore batteriche [2].
Tabella 1: Requisiti di test sull'efficacia sporicida
Disinfettante/sterilizzante | Australia | USA | Europa |
---|---|---|---|
Normativa | TGA-104 | AOAC-966.04 (attività sporicida del disinfettante) | EN 17126 |
Specie di test | Ad es.: | Ad es.: | Bacillus subtilis/Bacillus. cereus |
Riduzione minima delle spore | Nessuna specifica | Nessuna specifica | 4 log10 |
Sterilizzazione con EWD | Globale |
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Normativa | ISO 15883-4 |
Specie di test | Fare riferimento agli standard regionali per i test sull'attività dei disinfettanti |
Riduzione minima delle spore | 4 log10 |
Processo di sterilizzazione generico | Globale |
---|---|
Normativa | ISO 14937 |
Specie di test | Potenziali organismi di prova: |
Riduzione minima delle spore | Nessuna specifica |
Il fermento intorno alla sterilizzazione chimica liquida e alla norma ISO 14937
A differenza della disinfezione, la sterilizzazione è definita come un "processo convalidato utilizzato per rendere il prodotto privo di microrganismi vitali" [4]. Ciò significa che il processo di sterilizzazione elimina i microrganismi quasi completamente, per cui l'efficacia del processo viene misurata come una probabilità denominata SAL (Sterility Assurance Level). In genere, si dovrebbe raggiungere un SAL di 10-6 [5]. In generale, il metodo di sterilizzazione preferito per i dispositivi medici è la sterilizzazione a vapore, la cui efficacia è ben studiata. Tuttavia, questo metodo non può essere utilizzato per gli endoscopi flessibili riutilizzabili critici impiegati all'interno di cavità corporee sterili, a causa dei componenti sensibili al calore che vengono facilmente danneggiati dalle alte temperature [1].
Perché la sterilizzazione chimica liquida NON garantisce la sterilizzazione dell'endoscopio
In altre regioni del mondo, come gli Stati Uniti, i disinfettanti sporicidi sono chiamati anche agenti sterilizzanti/sterilizzanti e sono comunemente associati alla disinfezione ad alto livello (HLD). L'HLD è definita come una "completa eliminazione di tutti i microrganismi presenti all'interno, o sopra, uno strumento, ad eccezione di un piccolo numero di spore batteriche" [6][7]. Tuttavia, nel contesto della disinfezione, il termine sterilante è fuorviante in quanto la disinfezione e la sterilizzazione sono due metodi distinti. Ciò diventa più chiaro quando si valuta la sterilizzazione chimica liquida (LCS).
Per i dispositivi sensibili al calore è stata introdotta l'LCS, che utilizza disinfettanti HLD definiti sterilizzanti in base alla loro efficacia sporicida, ad esempio se testati secondo le norme AOAC-966.04 [8] (USA) o TGA-104 [9] (Australia) (cf. Tabella 1). Quando un dispositivo è sottoposto a LCS, viene completamente immerso in una soluzione sterilizzante attiva per un periodo di tempo prescritto (a seconda del marchio, fino a 12 ore), a una temperatura e ad una concentrazione controllate [6]. Tuttavia, se l'LCS viene utilizzata in combinazione con un EWD, non esiste uno standard di sterilizzazione specifico a cui conformarsi. I produttori di EWD possono utilizzare lo standard ISO 14937 [10]. Questo standard internazionale specifica i requisiti generali per un processo di sterilizzazione con mezzi fisici e/o chimici di dispositivi medici confezionati (nel caso in cui non esistano altri standard per un particolare processo di sterilizzazione).
A differenza della ISO 15883-4, la ISO 14937 non specifica una serie di variabili chiave, tra cui il metodo di prova, i microrganismi di prova e la riduzione minima delle spore (cf. Tabella 1). Inoltre, è importante notare che le condizioni di prova per gli studi sull'efficacia della sterilizzazione differiscono notevolmente da quelle della disinfezione. I test di efficacia della sterilizzazione vengono eseguiti solo in condizioni di pulizia. Quando si tratta di disinfezione, i test di conformità simulano condizioni di pulizia e sporcizia.
Per quanto riguarda la definizione del termine "sterilizzante", in Europa le sostanze chimiche utilizzate per la disinfezione automatica sono chiamate disinfettanti con efficacia sporicida. In effetti, la decontaminazione degli endoscopi all'interno di un EWD non può soddisfare le condizioni di sterilizzazione. Ad esempio, anche se in un EWD viene utilizzato uno sterilizzante, l'acqua utilizzata per il risciacquo finale e l'aria all'interno e all'esterno della macchina non sono sterili. Inoltre, i dispositivi medici sterili richiedono processi di conservazione specifici, tra cui un imballaggio e una conservazione sterili adeguati.
Disinfezione: un processo di decontaminazione imbattibile
Sono stati fatti diversi tentativi per migliorare la disinfezione, inclusi metodi come la doppia HLD (DHLD), l'HLD più un'ulteriore sterilizzazione con gas ossido di etilene (ETO) e l'LCS, comune negli Stati Uniti. Nonostante la disinfezione rimanga il gold standard per la decontaminazione degli endoscopi, nel 2015 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha suggerito che l'implementazione di misure supplementari, come l'LCS o la DHLD, è in grado di aumentare la sicurezza dei duodenoscopi decontaminati [11].
Tuttavia, studi recenti dimostrano che i metodi sopra citati non forniscono maggiori livelli di sicurezza igienica, se confrontati con i processi di disinfezione. Ad esempio, uno studio pubblicato da Gromski et al. [12]ha confrontato la DHLD con l'LCS. I risultati di un test igienico condotto su quasi 900 duodenoscopi hanno evidenziato bassi tassi di colture positive, dimostrando che l'uso dell'LCS per la decontaminazione dei duodenoscopi non migliora l'igiene e non conferisce alcuna sicurezza aggiuntiva.
Un ulteriore studio ha evidenziato che i processi DHLD non offrono alcun vantaggio aggiuntivo rispetto ai processi HLD standard [13]. Inoltre, un confronto tra duodenoscopi sottoposti a decontaminazione con HLD, DHLD o HLD più sterilizzazione con gas ETO non ha rilevato differenze significative tra questi gruppi in termini di contaminazione batterica [14].
Nel complesso, questi studi indicano che un processo di disinfezione singola di routine, l'attuale gold standard per la decontaminazione, è efficace.
Riepilogo
Una decontaminazione efficace è obbligatoria per garantire che gli strumenti medici rimangano sicuri da usare e per prevenire la trasmissione di microrganismi patogeni. Benché si stia cercando di sostenere l'LCS e la DHLD negli Stati Uniti, numerosi studi hanno dimostrato che questi metodi non hanno un impatto significativo sulla crescita microbica e sul potenziale di trasmissione. In effetti, ad oggi non esistono dati pubblicati che dimostrino che l'LCS degli endoscopi offra un risultato migliore rispetto alla disinfezione di routine [12].
Infatti, è importante che ogni fase del processo di decontaminazione, compresa la pre-pulizia e la pulizia manuale, sia eseguita correttamente per garantire una disinfezione efficace degli endoscopi flessibili semi-critici e una sicurezza del paziente assoluta.
Fonti e ulteriori pubblicazioni
Reprocessing of flexible endoscopes and endoscopic accessories used in gastrointestinal endoscopy: Position Statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA) – Update 2018. Beilenhoff, U, Biering, H, Blum, R, et al. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (2018) https://www.esge.com/assets/downloads/pdfs/guidelines/2018_a_0759_1629.pdf
ISO 15883-4:2018 - Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes.
EN 17126 - European Standards. https://www.en-standard.eu/csn-en-17126-chemical-disinfectants-and-antiseptics-quantitative-suspension-test-for-the-evaluation-of-sporicidal-activity-of-chemical-disinfectants-in-the-medical-area-test-method-and-requirements-phase-2-step-1/
ISO 11139:2018 - Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards. https://www.iso.org/standard/66262.html
ISO 17665–1:2006 Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Ref.: Definitions 3.50
A Rational Approach to Disinfection and Sterilization. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities (2008). Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/rational-approach.html
Other Sterilization Methods. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities (2008). Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/sterilization/other-methods.html
AOAC 966.04-2002, Sporicidal Activity of Disinfectants. http://www.aoacofficialmethod.org/
Therapeutic Goods (Standard for Disinfectants and Sanitary Products) (TGO 104) Order 2019. https://www.legislation.gov.au/Details/F2019L00482
ISO 14937:2009 - Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. https://www.iso.org/standard/44954.html
Supplemental Measures to Enhance Duodenoscope Reprocessing: FDA Safety Communication. https://www.fdanews.com/ext/resources/files/08-15/081015-duodenoscopes-fda.pdf?1520541508%20.%20Aug%202015
Double high-level disinfection versus liquid chemical sterilization for reprocessing of duodenoscopes used for ERCP: a prospective randomized study. Gromski, M, A, Sieber, M, S, Sherman, S, Rex, D, K. Gastrointestinal endoscopy (2021) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8101057/
A randomized trial of single versus double high-level disinfection of duodenoscopes and linear echoendoscopes using standard automated reprocessing. Bartles, R, L, Leggett, J, E, Hove, S, et al. Gastrointestinal Endoscopy (2018) https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(18)30130-5/fulltext
Randomized Comparison of 3 High-Level Disinfection and Sterilization Procedures for Duodenoscopes. Snyder, G, M, Wright, S, B, Smithey, A, et al. Gastroenterology (2017) https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28711629/.