Evoluzione nella disinfezione e sterilizzazione: è il momento giusto per rivalutare gli standard utilizzati per misurare la decontaminazione dei dispositivi medici?

Sono trascorsi quasi 65 anni da quando il dottor Earle Spaulding ha formulato un sistema basato sul rischio, noto come "classificazione Spaulding", per determinare il grado minimo di decontaminazione sicura richiesto prima che un dispositivo medico-chirurgico possa essere (ri)utilizzato secondo la sua destinazione d'uso [1]. Poiché le opzioni di decontaminazione sono molte e non tutti i dispositivi medici presentano lo stesso grado di rischio nel loro utilizzo [2], la classificazione Spaulding è un valido aiuto per i professionisti che devono garantire che i dispositivi medici abbiano un livello di igiene adeguato alla loro applicazione, al fine di garantire la sicurezza del paziente [1].

La classificazione Spaulding è stata ampiamente adottata dai professionisti del controllo delle infezioni, nonché nella formulazione di varie normative globali e standard clinici [1][3][4]. Sebbene il suo concetto rimanga valido, i problemi imprevisti della decontaminazione suggeriscono la necessità di una riconsiderazione e di un'eventuale ottimizzazione [1]. Inoltre, come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha già notato nel 2015, la classificazione Spaulding non è in grado di affrontare tutti gli usi clinici dei dispositivi e tutte le necessità di decontaminazione [3].

Contesto

Il dottor Earle Spaulding, professore e presidente del Dipartimento di Microbiologia e Immunologia della Temple University School of Medicine and Hospital [5], ha proposto "una strategia per la sterilizzazione o la disinfezione di oggetti e superfici inanimate in base al grado di rischio connesso al loro utilizzo" [6]. Il suo sistema articolato su tre livelli suddivide i dispositivi per la cura dei pazienti in tre categorie: non critici, semicritici e critici (Tabella A) e identifica i corrispondenti livelli di attività microbiocida: sterilizzazione, disinfezione di alto livello, disinfezione di livello intermedio e disinfezione di basso livello per le strategie all'interno delle tre categorie. La classificazione porta a decidere il livello di disinfezione o sterilizzazione richiesto per i dispositivi medico-chirurgici (Tabella B).

Tabella A: Classificazione Spaulding

Dispositivi critici

Dispositivi semicritici

Dispositivi non critici

Categoria

I dispositivi critici sono dispositivi introdotti direttamente nel flusso sanguigno o che, durante l'uso, entrano in contatto con un tessuto o uno spazio corporeo normalmente sterile [3].

I dispositivi semicritici entrano in contatto con mucose intatte o pelle non intatta. In genere non penetrano nei tessuti né in aree del corpo normalmente sterili [3].

I dispositivi non critici sono strumenti e altri dispositivi le cui superfici entrano in contatto solo con la pelle intatta e non penetrano [3].

Esempi

Strumenti chirurgici

Endoscopes used in sterile body cavities such as Laparoscopes, Arthroscopes, Intravascular endoscopes

Endoscope therapeutic accessories [3]

Duodenoscopi

Tubi endotracheali

Bronchoscopi

Lame di laringoscopio e altri apparecchi respiratori [3]

Manicotti per la pressione sanguigna

Stetoscopi

Elettrodi cutanei [3]

Decontaminazione necessaria

Sterilizzazione

Disinfezione

Disinfezione

Tabella B: Sterilizzazione e disinfezione a confronto

Sterilizzazione

Disinfezione

Elementi critici (penetrano nei tessuti o nel sistema vascolare oppure il sangue scorre attraverso di essi) [7]

Alto livello (elementi semicritici; [eccetto quelli dentali] entrano in contatto con le membrane mucose o la pelle non intatta) [7]

Livello intermedio (alcuni elementi semicritici e non critici) [7]

Basso livello (elementi non critici; entrano in contatto con la pelle intatta) [7]

Un'evoluzione

Dalla pubblicazione della classificazione Spaulding, la complessità degli interventi medici e il grado di trattamento terapeutico non invasivo o minimamente invasivo si sono notevolmente evoluti.

Negli anni '70 sono stati introdotti trattamenti come la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), che utilizza endoscopi e fluoroscopia per acquisire immagini utili alla diagnosi e al trattamento dei pazienti. Negli anni 2000 sono seguite la pneumologia interventistica, che utilizza la tecnologia degli ultrasuoni endobronchiali a sonda convessa e la chirurgia minimamente invasiva, come la laparoscopia. Tuttavia, questo rapido progresso ha comportato il rischio di infezioni, in quanto le procedure mediche sono diventate sempre più complesse [10].

Altri fattori che hanno contribuito sono stati l'uso di strumenti medici più avanzati con una meccanica altamente sofisticata e lumi di difficile accesso, nonché l'uso di miscele di materiali non inossidabili. Questi dispositivi possono rappresentare una sfida significativa per la decontaminazione e richiedono una notevole competenza e una profonda comprensione tecnica. Queste ultime sono fondamentali per il successo della decontaminazione e devono essere comunicate dal produttore al momento dell'acquisto e aggiornate periodicamente con gli utenti, se necessario. Inoltre, negli ultimi decenni sono emerse tecnologie e principi di decontaminazione, ad esempio il perossido di idrogeno vaporizzato come alternativa alla classica sterilizzazione a vapore (nota anche come autoclavaggio) e l'uso dell'acido peracetico come sterilizzante [11].

Negli ultimi 65 anni sono stati compiuti progressi significativi nella progettazione dei dispositivi medici, nelle tecnologie di decontaminazione e nella complessità degli interventi medici. Inoltre, l'emergere di microrganismi multiresistenti ai farmaci e le nuove conoscenze sui microbiomi naturali nelle diverse cavità corporee rappresentano ulteriori sfide per l'area della prevenzione e del controllo delle infezioni. Pertanto, potrebbe essere opportuno valutare criticamente se un aggiornamento della classificazione Spaulding possa fornire ulteriori indicazioni al pubblico professionale e migliorare la sicurezza dei pazienti. Un'iniziativa congiunta e collaborativa di produttori di dispositivi medico-chirurgici e tecnologie di decontaminazione, medici, esperti di dispositivi medici e autorità di regolamentazione potrebbe individuare il necessario rinnovamento, non necessariamente una rivoluzione, della Classificazione Spaulding, la concezione di base della decontaminazione dei dispositivi medici basata sul grado di rischio associato a una procedura medica odierna.

Fonti e ulteriori pubblicazioni

  1. G McDonnell, P Burke. Disinfection is it time to reconsider Spaulding. Journal of Hospital Infection 78 (2011). doi:10.1016/j.jhin.2011.05.002. Accesso effettuato il aprile 2022.

  2. FDA. https://www.fda.gov/medical-devices/reprocessing-reusable-medical-devices/how-are-reusable-medical-devices-reprocessed. Accesso effettuato il aprile 2022.

  3. FDA. https://www.fda.gov/media/80265/download. Accesso effettuato il aprile 2022.

  4. ISO. https://www.iso.org/news/ref2570.html. Accesso effettuato il aprile 2022.

  5. Earle H. Spaulding, Principles and Application of Chemical Disinfection, AORN Journal, Volume 1, Issue 3, 1963, 36-46,ISSN 0001-2092. https://doi.org/10.1016/S0001-2092(08)70737-3. Accesso effettuato il aprile 2022.

  6. CDC. https://www.cdc.gov/oralhealth/infectioncontrol/glossary.htm. Accesso effettuato il aprile 2022.

  7. CDC. https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/tables/table1.html. Accesso effettuato il aprile 2022.

  8. Mainul Haque, et al. Infect Drug Resist. 2018; 11: 2321–2333. Published online 2018 Nov 15. https://doi.org/10.2147/IDR.S177247. Accesso effettuato il aprile 2022.

  9. Guest JF, Keating T, Gould D, et al Modelling the annual NHS costs and outcomes attributable to healthcare-associated infections in England. BMJ Open 2020;10:e033367. doi:  https://bmjopen.bmj.com/content/10/1/e033367. Accesso effettuato il aprile 2022.

  10. CDC. https://www.cdc.gov/hai/data/portal/covid-impact-hai.html. Accesso effettuato il aprile 2022.

  11. CDC, https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/sterilization/peracetic-acid.html. Accesso effettuato il aprile 2022.