Porque é que a desinfeção continua a ser a norma para o reprocessamento de endoscópios flexíveis semicríticos
A transmissão de micro-organismos patogénicos através de endoscópios flexíveis tem ganhado atenção nos últimos anos, com a preocupação de que endoscópios reprocessados incorretamente possam albergar micro-organismos transmissíveis. Para promover a segurança dos pacientes, os dispositivos médicos semicríticos, como a maioria dos endoscópios flexíveis termolábeis, têm de ser devidamente limpos e desinfetados. Devido à eficácia dos processos de desinfeção modernos, normalmente não é necessária uma esterilização adicional.
Então, porque é que ainda existe tanta confusão em torno da esterilização em máquinas de lavar/unidades de desinfeção de endoscópios (LDE)? E a esterilização em LDE pode realmente ser considerada eficaz? Finalmente, que papel desempenha a norma ISO 14937 neste contexto e em que é que difere da norma ISO 15883-4?
Continue a ler para saber mais sobre as diferenças entre desinfeção e esterilização e porque é que a esterilização química líquida não esteriliza os endoscópios flexíveis e não oferece segurança adicional significativa em comparação com a desinfeção.
Devido à natureza complexa do seu design, com numerosos lúmenes e canais estreitos e à sua natureza termolábil, os endoscópios flexíveis requerem um protocolo de reprocessamento fiável e especializado para evitar infeções nosocomiais e apoiar a longevidade do endoscópio. Existem vários passos importantes no reprocessamento de endoscópios flexíveis, incluindo a pré-limpeza, a limpeza manual, a desinfeção, a secagem, o armazenamento, a documentação e, por vezes, se aplicável, a esterilização. Cada passo desempenha um papel fundamental na redução da carga orgânica e da contaminação microbiana. No artigo que se segue, iremos centrar-nos na desinfeção.
Desinfeção: cumprir as normas internacionais de reprocessamento
De acordo com a Classificação de Spaulding, a maioria dos endoscópios flexíveis são dispositivos semicríticos, porque se encontram em contacto próximo com membranas mucosas intactas e, geralmente, não penetram em qualquer tecido estéril no interior do corpo humano. Estes endoscópios têm de ser limpos e desinfetados para que as bactérias, os fungos, as micobactérias e os vírus sejam eliminados/inativados até um nível definido [1]. Assim, a desinfeção refere-se, em geral, a "um processo para inativar micro-organismos viáveis a um nível previamente especificado como sendo adequado para um determinado fim" [2]. O espectro de eficácia dos desinfetantes acima referido tem de ser demonstrado com métodos de ensaio normalizados e depende de uma concentração, tempo de contacto e temperatura suficientes. Para um processo automatizado, a norma ISO 15883-4 fornece instruções que os fabricantes devem ter em consideração durante o desenvolvimento e o ensaio de tipo das máquinas de lavar/unidades de desinfeção de endoscópios (LDE) [2].
Melhorar a desinfeção com atividade esporicida
Para alguns endoscópios, a eliminação de esporos bacterianos é importante. Os esporos bacterianos são produzidos por bactérias para fins de sobrevivência em determinadas condições ambientais e são muito mais resistentes a condições adversas, como as conferidas por algumas substâncias químicas. No entanto, com um desinfetante que inclua atividade esporicida, a contagem de esporos pode ser reduzida significativamente [2][3][8][9][10].
A nível mundial, existem diversos regulamentos que regem a atividade esporicida dos produtos químicos de desinfeção (consulte a tabela 1). A norma EN 17126 [3], uma norma europeia para fabricantes de desinfetantes, descreve um método de teste quantitativo de suspensão para determinar a atividade esporicida dos desinfetantes. Com base nesta norma, que utiliza uma estirpe hipervirulenta de Clostridioides difficile (anteriormente Clostridium difficile) denominada ribótipo 027 de PCR como um dos potenciais micro-organismos de teste, a atividade esporicida de um desinfetante pode ser demonstrada por uma redução na contagem de esporos com um fator de 4 log10. Este teste de eficácia esporicida dos desinfetantes é normalmente realizado em condições limpas e sujas. O ensaio em condições de sujidade, utilizando solo de ensaio artificial, proporciona uma margem de segurança mais elevada, uma vez que simula potenciais resíduos de fases de limpeza anteriores. Além disso, a norma internacional ISO 15883-4 estabelece claramente que deve ser alcançada uma redução de 4 log10 nos endosporos bacterianos após um ciclo padrão completo numa LDE [2].
Tabela 1: requisitos de teste da eficácia esporicida
Disinfectant/esterilizante | Austrália | EUA | Europa |
---|---|---|---|
Regulamento | TGA 104 | AOAC 966.04 (atividade esporicida do desinfetante) | EN 17126 (atividade esporicida) |
Espécies de teste | Por exemplo: | Por exemplo: | Bacillus subtilis/Bacillus. cereus Clostridioides difficile |
Redução mínima de esporos | Não especificado | Não especificado | 4 log10 |
Processo da LDE | Global |
---|---|
Regulamento | ISO 15883-4 |
Espécies de teste | Referência às normas regionais para o teste de atividade dos |
Redução mínima de esporos | 4 log10 |
Processo de esterilização geral | Global |
---|---|
Regulamento | ISO 14937 |
Espécies de teste | Potenciais organismos de teste: |
Redução mínima de esporos | Não especificado |
A agitação em torno da esterilização química líquida e da norma ISO 14937
Em contraste com a desinfeção, a esterilização é definida como um "processo validado utilizado para tornar o produto isento de micro-organismos viáveis" [4]. Isto significa que o processo de esterilização elimina os micro-organismos até quase zero, o que, consequentemente, significa que a eficácia do processo é medida como uma probabilidade denominada SAL (nível de garantia de esterilidade). Normalmente, deve ser atingido um SAL de 10–6 [5]. Em geral, o método de esterilização preferido para dispositivos médicos é a esterilização a vapor e a eficácia deste método está bem estudada. No entanto, não pode ser utilizado para endoscópios flexíveis reutilizáveis críticos utilizados dentro de cavidades corporais estéreis devido aos componentes sensíveis ao calor que são facilmente danificados pelas temperaturas elevadas [1].
Porque é que a esterilização química líquida NÃO significa que o seu endoscópio está esterilizado?
Noutras regiões do mundo, como os EUA, os desinfetantes esporicidas são também designados por agentes de esterilização/esterilizantes e estão normalmente associados à desinfeção de alto nível (DAN). A DAN é definida como uma "eliminação completa de todos os micro-organismos presentes no interior ou à superfície de um instrumento, com exceção de um pequeno número de esporos bacterianos" [6][7]. No entanto, no contexto da desinfeção, o termo esterilizante é enganador, uma vez que a desinfeção e a esterilização são dois métodos distintos. Isto torna-se mais claro quando se avalia a esterilização química líquida (EQL).
A esterilização química líquida foi introduzida para dispositivos sensíveis ao calor e utiliza desinfetantes de DAN que são denominados esterilizantes com base na sua eficácia esporicida, por exemplo, quando testados de acordo com a norma AOAC 966.04 [8] (EUA) ou TGA 104 [9] (Austrália) (consulte a tabela 1). Quando um dispositivo é sujeito a EQL, este é completamente imerso numa solução esterilizante ativa durante um período prescrito (dependendo da marca, até 12 horas), a uma temperatura e concentração controladas [6]. No entanto, quando utilizado em conjunto com uma LDE, não existe uma norma de esterilização específica que deva ser cumprida. Os fabricantes de LDE podem utilizar a norma ISO 14937 [10]. Esta norma internacional especifica os requisitos gerais para um processo de esterilização por meios físicos e/ou químicos de dispositivos médicos embalados (no caso de não existir outra norma para um determinado processo de esterilização).
Em contraste com a norma ISO 15883-4, a norma ISO 14937 não especifica uma série de variáveis-chave, incluindo o método de teste, os micro-organismos de teste e a redução mínima de esporos (consulte a tabela 1). Além disso, é importante notar que as condições de teste para os estudos de eficácia da esterilização diferem significativamente da desinfeção. Os testes de eficácia da esterilização são efetuados apenas em perfeitas condições de higiene. No que diz respeito à desinfeção, os testes de conformidade simulam condições limpas e sujas.
Em termos de definição do termo "esterilizante", na Europa, os produtos químicos utilizados na desinfeção automática são designados desinfetantes com eficácia esporicida. Na verdade, o reprocessamento de endoscópios numa LDE não pode satisfazer as condições de esterilização. Por exemplo, mesmo que seja utilizado um esterilizante numa LDE, a água utilizada para a lavagem final e o ar dentro e fora da máquina não são estéreis. Além disso, os dispositivos médicos estéreis requerem processos de preservação específicos, incluindo embalagem e armazenamento estéreis adequados.
Desinfeção: um processo de reprocessamento inigualável
Foram efetuadas diversas tentativas para melhorar a desinfeção, incluindo métodos como DAN dupla (DAND), DAN mais uma esterilização adicional utilizando gás de óxido de etileno (ETO) e EQL, que é comum nos EUA. Apesar de a desinfeção continuar a ser o padrão para o reprocessamento de endoscópios, em 2015, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sugeriu que a implementação de medidas suplementares, como EQL ou DAND, pode aumentar a segurança dos duodenoscópios reprocessados [11].
No entanto, as evidências de estudos recentes demonstram que os métodos acima mencionados não proporcionam maiores níveis de segurança de higiene, quando comparados com os processos de desinfeção. Por exemplo, um estudo publicado por Gromski et al [12] comparou a DAND com a EQL. Os resultados de um teste de higiene de quase 900 duodenoscópios resultaram em baixas taxas de culturas positivas, demonstrando que a utilização de EQL para o reprocessamento de duodenoscópios não melhora a higiene, nem confere qualquer segurança adicional.
Um estudo adicional demonstrou que os processos de DAND não oferecem vantagens adicionais quando comparados com os processos de DAN normais [13]. Além disso, uma comparação de duodenoscópios reprocessados por DAN, DAND ou DAN mais esterilização por gás ETO não encontrou diferenças significativas entre estes grupos em termos de contaminação bacteriana [14].
Em conjunto, estes estudos indicam que um processo de desinfeção único de rotina, a norma atual para o reprocessamento, é eficaz.
Resumo
O reprocessamento eficaz é obrigatório para garantir que os instrumentos médicos permanecem seguros para utilização e para evitar a transmissão de micro-organismos patogénicos. Embora estejam a ser efetuadas tentativas para defender a EQL e a DAND nos EUA, numerosos estudos argumentam que esses métodos não têm um impacto significativo no crescimento microbiano e no potencial de transmissão. De facto, não existem dados publicados até à data que demonstrem que a EQL dos endoscópios oferece um melhor resultado do que a desinfeção de rotina [12].
Na verdade, é importante que cada etapa do processo de reprocessamento, incluindo a pré-limpeza e a limpeza manual, seja realizada corretamente para garantir uma desinfeção bem-sucedida dos endoscópios flexíveis semicríticos – para uma segurança inigualável do paciente.
Fontes e leituras adicionais
Reprocessing of flexible endoscopes and endoscopic accessories used in gastrointestinal endoscopy: Position Statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA) – Update 2018. Beilenhoff, U, Biering, H, Blum, R, et al. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (2018) https://www.esge.com/assets/downloads/pdfs/guidelines/2018_a_0759_1629.pdf
ISO 15883-4:2018 - Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes.
EN 17126 - European Standards. https://www.en-standard.eu/csn-en-17126-chemical-disinfectants-and-antiseptics-quantitative-suspension-test-for-the-evaluation-of-sporicidal-activity-of-chemical-disinfectants-in-the-medical-area-test-method-and-requirements-phase-2-step-1/
ISO 11139:2018 - Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards. https://www.iso.org/standard/66262.html
ISO 17665–1:2006 Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Ref.: Definitions 3.50
A Rational Approach to Disinfection and Sterilization. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities (2008). Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/rational-approach.html
Other Sterilization Methods. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities (2008). Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/sterilization/other-methods.html
AOAC 966.04-2002, Sporicidal Activity of Disinfectants. http://www.aoacofficialmethod.org/
Therapeutic Goods (Standard for Disinfectants and Sanitary Products) (TGO 104) Order 2019. https://www.legislation.gov.au/Details/F2019L00482
ISO 14937:2009 - Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. https://www.iso.org/standard/44954.html
Supplemental Measures to Enhance Duodenoscope Reprocessing: FDA Safety Communication. https://www.fdanews.com/ext/resources/files/08-15/081015-duodenoscopes-fda.pdf?1520541508%20.%20Aug%202015
Double high-level disinfection versus liquid chemical sterilization for reprocessing of duodenoscopes used for ERCP: a prospective randomized study. Gromski, M, A, Sieber, M, S, Sherman, S, Rex, D, K. Gastrointestinal endoscopy (2021) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8101057/
A randomized trial of single versus double high-level disinfection of duodenoscopes and linear echoendoscopes using standard automated reprocessing. Bartles, R, L, Leggett, J, E, Hove, S, et al. Gastrointestinal Endoscopy (2018) https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(18)30130-5/fulltext
Randomized Comparison of 3 High-Level Disinfection and Sterilization Procedures for Duodenoscopes. Snyder, G, M, Wright, S, B, Smithey, A, et al. Gastroenterology (2017) https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28711629/.