Evolução da desinfeção e esterilização: será este o momento certo para reavaliar os padrões utilizados para medir o processamento de dispositivos médicos?

Publicado em:

12 de julho de 2022

Última atualização em:

13 de dezembro de 2023

• Resumo científico

Passaram quase 65 anos desde que o Dr. Earle Spaulding formulou um sistema baseado no risco – a Classificação de Spaulding – para determinar o grau mínimo de processamento seguro necessário antes de um dispositivo médico/cirúrgico poder ser (re)utilizado de acordo com a sua utilização prevista ^[1]. Com muitas opções de processamento e nem todos os dispositivos médicos tendo o mesmo grau de risco envolvido na sua utilização ^[2], é uma ajuda valiosa para os profissionais que têm de garantir que os dispositivos médicos têm um nível de higiene adequado à sua aplicação relevante para garantir a segurança dos pacientes ^[1].

A Classificação de Spaulding tem sido amplamente adotada por profissionais de controlo de infeções, bem como na formulação de diversos regulamentos globais e normas clínicas ^[1][3][4]. Embora o seu conceito permaneça válido, falhas inesperadas no processamento sugerem a necessidade de reconsideração e potencial otimização ^[1]. Além disso, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA já observou em 2015, a Classificação de Spaulding não consegue abordar todas as utilizações de dispositivos clínicos e todas as necessidades de processamento ^[3].

Enquadramento

O Dr. Earle Spaulding, professor e presidente do Departamento de Microbiologia e Imunologia da Temple University School of Medicine and Hospital ^[5], propôs "uma estratégia para a esterilização ou desinfeção de objetos e superfícies inanimados com base no grau de risco envolvido na sua utilização" ^[6]. O seu sistema de três níveis dividiu os dispositivos de cuidados a pacientes em três categorias: não críticos, semicríticos e críticos (Tabela A) e identificou os níveis correspondentes de atividade microbicida: esterilização, desinfeção de nível elevado, desinfeção de nível intermédio e desinfeção de nível reduzido para estratégias dentro das três categorias. A classificação conduz a decisões sobre o nível de desinfeção ou esterilização necessário para os dispositivos médicos/cirúrgicos (consulte a Tabela B).

Tabela A: Classificação de Spaulding

Tabela B: Esterilização vs. desinfeção

Uma evolução

Desde que a Classificação de Spaulding foi publicada, a complexidade das intervenções médicas e o grau de tratamento terapêutico não invasivo ou minimamente invasivo evoluíram significativamente.

Tratamentos, como a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), foram introduzidos na década de 1970, utilizando endoscópios e fluoroscopia para obter imagens que auxiliam o diagnóstico e o tratamento de pacientes. Na década de 2000, seguiu-se a pneumologia de intervenção, utilizando a tecnologia de ultrassons endobrônquica com sonda convexa e a cirurgia minimamente invasiva, como a laparoscopia. No entanto, este rápido progresso trouxe consigo o potencial para infeções, uma vez que os procedimentos médicos eram cada vez mais complexos ^[10].

Outros fatores contribuíram para a utilização de instrumentos médicos mais avançados com uma mecânica altamente sofisticada e lumina de difícil acesso, bem como a utilização de misturas de materiais não inoxidáveis. Estes dispositivos podem colocar desafios significativos ao processamento e requerem uma proficiência substancial e um profundo conhecimento técnico. Estes últimos são essenciais para um processamento bem-sucedido e devem ser comunicados pelo fabricante aos utilizadores no momento da compra, e periodicamente atualizados, quando adequado. Além disso, surgiram nas últimas décadas tecnologias e princípios de processamento, por exemplo, o peróxido de hidrogénio vaporizado como alternativa à esterilização a vapor clássica (também conhecida como autoclavagem) e a utilização de ácido peracético como esterilizante ^[11].

Nos últimos 65 anos, registaram-se progressos significativos na conceção de dispositivos médicos, nas tecnologias de processamento e na complexidade das intervenções médicas. Além disso, o aparecimento de micro-organismos multirresistentes e de novos conhecimentos sobre microbiomas naturais em diferentes cavidades corporais representam desafios adicionais para a área da prevenção e controlo de infeções. Por conseguinte, pode ser aconselhável avaliar criticamente se uma atualização da Classificação de Spaulding poderia fornecer orientações adicionais aos profissionais e aumentar a segurança dos pacientes. Uma iniciativa conjunta e colaborativa de fabricantes de dispositivos médicos/cirúrgicos e de tecnologias de processamento, médicos, especialistas em processamento de dispositivos médicos, bem como entidades reguladoras, poderia idealizar a necessária renovação, não necessariamente uma revolução, da Classificação de Spaulding – o conceito básico de processamento de dispositivos médicos baseado no grau de risco associado a um procedimento médico atual.